Al fine di ottenere l'autorizzazione allo svolgimento dell'attività di sperimentazione da parte della Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, il Promotore deve presentare la seguente documentazione:

• Lettera di richiesta di autorizzazione indirizzata al Direttore Generale e al Direttore Scientifico f.f. (la medesima inoltrata alla Segreteria del Comitato Etico)

• Modulo sperimentatore fattibilità locale, per la verifica di fattibilità locale (tale documento può essere direttamente presentato all'Ufficio Sperimentazioni cliniche a cura dello Sperimentatore locale)

• Modulo sperimentatore fattibilità locale emendamento, per le modifiche da apportare alla fattibilità locale a seguito di emendamento al protocollo

• Proposta di convenzione per studi no-profit italiano

• Proposta di convenzione per studi no-profit inglese

• Regolamento per la ricerca

Per gli studi che prevedono l'impiego di materiale biologico si richiede la proposta di specifico MTA (Material Transfer Agreement)

 

EVENTUALI INTEGRAZIONI/MODIFICHE AL TESTO VANNO EVIDENZIATE E MOTIVATE

Per garantire il rispetto delle tempistiche previste dalle norme e indicazioni nazionali e regionali vigenti si consiglia di concordare con la S.S. Ricerca e Sperimentazioni Cliniche eventuali modifiche/integrazioni al testo.

 

ELENCO PROCEDURE BICRO

Documenti operativi

BiCRO-DO-000_Doc organizzativo e piano qualit - ASST Monza

 

Procedure operative

• BiCRO-PO-001_Pianificazione ed implementazione studi clinici

• BiCRO-PO-002_Sottomissione dello studio a CE-AC

• BiCRO-PO-003_Organizzazione e Archiviazione dell'Investigator's Study File

• BiCRO-PO-004_Protocollo di studio

• BiCRO-PO-005_Emendamenti alla documentazione

• BiCRO-PO-006_Investigator's Brochure

• BiCRO-PO-007_Predisposizione moduli per il paziente

• BiCRO-PO-008_Gestione dei campioni biologici

• BiCRO-PO-009_Gestione del farmaco sperimentale

• BiCRO-PO-010_Monitoraggio di uno studio clinico

• BiCRO-PO-011_Gestione della farmacovigilanza

• BiCRO-PO-012_Stesura, revisione ed approvazione del trial report

• BiCRO-PO-013_Verifica dei centri e dei laboratori

• BiCRO-PO-014_Registrazione studio su ClinicalTrials.gov

• BiCRO-PO-015_Preparazione, compilazione, correzione e conservazione Case Report Form cartacea (pCRF)

• BiCRO-PO-016_Inserimento utenza REDCAp

• BiCRO-PO-017_Preparazione, compilazione, correzione Case Report Form elettronica (eCRF)

 

Moduli operativi

• BiCRO-MO-001_Modulo richiesta servizi_ASST Monza (Google form online)

• BiCRO-MO-010_Protocollo Studio Clinico - ITA

• BiCRO-MO-010a_Protocollo Studio Clinico -ENG

• BiCRO-MO-011a_Consenso Informato (studio interventistico)

• BiCRO-MO-011b_Consenso Informato (studio osservazionale)

• BiCRO-MO-012_Informativa Privacy (ASST Monza)

• BiCRO-MO-013_Lettera per il medico curante

• BiCRO-MO-019_pCRF-ITA

• BiCRO-MO-020_pCRF-ENG

• BiCRO-MO-023_FS-ITA

• BiCRO-MO-024_SD-ENG

• BiCRO-MO-035_lettera di trasmissione CE

• BiCRO-MO-038_SINOSSI

 

S.S. RICERCA E SPERIMENTAZIONI CLINICHE

Dirigente Responsabile: Dott.ssa Roberta Mazzoli (tel. 039.2339250)

 

Unità promozione e supporto progetti di ricerca                                                                                                                                                                              

Graziella Messina (tel. 039.2336644) – e-mail: graziellamaria.messina@irccs-sangerardo.it

 

Unità gestione amministrativa profit e no-profit

Daniela Mariani (tel. 039.2339146) – e-mail: daniela.mariani@irccs-sangerardo.it

Gloria Colombo (tel. 039.2333901) – e-mail: gloria.colombo@irccs-sangerardo.it

Francesco Lanzotti (tel. 039.2333917) – e-mail: francesco.lanzotti@irccs-sangerardo.it

 

Unità gestione contabile profit e no-profit

Maria Carla Morelli (tel. 039.2339159) – e-mail: mariacarla.morelli@irccs-sangerardo.it

 

ALTRI DOCUMENTI AZIENDALI

• dati aziendali fiscali

• procedura rimborso pazienti