STUDI NO PROFIT
STUDI NO PROFIT
Al fine di ottenere l'autorizzazione allo svolgimento dell'attività di sperimentazione da parte dell'ASST di Monza, il Promotore deve presentare all'Azienda la seguente documentazione:
- Lettera di richiesta di autorizzazione indirizzata al Direttore Generale (la medesima inoltrata alla Segreteria del Comitato Etico)
- Modulo sperimentatore fattibilità locale, per la verifica di fattibilità locale (tale documento può essere direttamente presentato all'Ufficio Sperimentazioni cliniche a cura dello Sperimentatore locale)
- Modulo sperimentatore fattibilità locale emendamento, per le modifiche da apportare alla fattibilità locale a seguito di emendamento al protocollo
- Proposta di convenzione per studi no-profit in italiano
- Proposta di convenzione per studi no-profit bilingue
- Regolamento per la ricerca
Per gli studi che prevedono l'impiego di materiale biologico si richiede la proposta di specifico MTA (Material Transfer Agreement)
EVENTUALI INTEGRAZIONI/MODIFICHE AL TESTO VANNO EVIDENZIATE E MOTIVATE
Per garantire il rispetto delle tempistiche previste dalle norme e indicazioni nazionali e regionali vigenti si consiglia di concordare con la S.S. Ricerca e Sperimentazioni Cliniche eventuali modifiche/integrazioni al testo.
Per studi promossi da ricercatori ospedalieri e universitari:
ELENCO PROCEDURE BICRO
Documenti operativi
BiCRO-DO-000_Doc organizzativo e piano qualit - ASST Monza
Procedure operative
- BiCRO-PO-001_Pianificazione ed implementazione studi clinici
- BiCRO-PO-002_Sottomissione dello studio a CE-AC
- BiCRO-PO-003_Organizzazione e Archiviazione dell'Investigator's Study File
- BiCRO-PO-004_Protocollo di studio
- BiCRO-PO-005_Emendamenti alla documentazione
- BiCRO-PO-006_Investigator's Brochure
- BiCRO-PO-007_Predisposizione moduli per il paziente
- BiCRO-PO-008_Gestione dei campioni biologici
- BiCRO-PO-009_Gestione del farmaco sperimentale
- BiCRO-PO-010_Monitoraggio di uno studio clinico
- BiCRO-PO-011_Gestione della farmacovigilanza
- BiCRO-PO-012_Stesura, revisione ed approvazione del trial report
- BiCRO-PO-013_Verifica dei centri e dei laboratori
- BiCRO-PO-014_Registrazione studio su ClinicalTrials.gov
- BiCRO-PO-015_Preparazione, compilazione, correzione e conservazione Case Report Form cartacea (pCRF)
- BiCRO-PO-016_Inserimento utenza REDCAp
- BiCRO-PO-017_Preparazione, compilazione, correzione Case Report Form elettronica (eCRF)
Moduli operativi
- BiCRO-MO-001_Modulo richiesta servizi_ASST Monza (Google form online)
- BiCRO-MO-010_Protocollo Studio Clinico - ITA
- BiCRO-MO-010a_Protocollo Studio Clinico -ENG
- BiCRO-MO-011a_Consenso Informato (studio interventistico)
- BiCRO-MO-011b_Consenso Informato (studio osservazionale)
- BiCRO-MO-012_Informativa Privacy (ASST Monza)
- BiCRO-MO-013_Lettera per il medico curante
- BiCRO-MO-019_pCRF-ITA
- BiCRO-MO-020_pCRF-ENG
- BiCRO-MO-023_FS-ITA
- BiCRO-MO-024_SD-ENG
- BiCRO-MO-035_lettera di trasmissione CE
- BiCRO-MO-038_SINOSSI
S.S. RICERCA E SPERIMENTAZIONI CLINICHE
Dirigente Responsabile: Dott.ssa Roberta Mazzoli (tel. 039.2339250)
Unità promozione e supporto progetti di ricerca
Graziella Messina (tel. 039.2336644) – e-mail: graziella.messina@asst-monza.it
Cecilia Camnasio (tel. 039.2336644) – e-mail: c.camnasio@asst-monza.it
Unità gestione amministrativa profit e no-profit
Daniela Mariani (tel. 039.2339146) – e-mail: d.mariani@asst-monza.it
Gloria Colombo (tel. 039.2332626) – e-mail: gloria.colombo@asst-monza.it
Francesco Lanzotti (tel. 039.2333917) – e-mail: f.lanzotti@asst-monza.it
Unità gestione contabile profit e no-profit
Maria Carla Morelli (tel. 039.2339159) – e-mail: c.morelli@asst-monza.it
ALTRI DOCUMENTI AZIENDALI
dati aziendali fiscali
procedura rimborso pazienti
